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健帆生物2021年年度董事会经营评述

发布时间:2022-07-05 06:03:45 来源:牛宝体育app 作者:牛宝官网下载

  公司创建于1989年,专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售,是具有创新技术的血液净化产品提供商,主要从事血液灌流相关产品及设备的研发、生产与销售,自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗,可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。

  随着全球人口自然增长,人口老龄化程度提高,居民生活水平的提高,以及发展中国家经济增长,长期来看全球范围内医疗器械市场持续增长。2020年,受疫情的影响,医疗器械成为了最受关注的行业之一。截至2020年年底,除中国外,其他国家和地区尚未进入疫情尾声,抗疫需求由短期转为长期,根据《中国医疗器械蓝皮书(2021版)》公布的数据,2020年全球医疗器械市场规模为4935亿美元,同比增长8.96%,市场规模持续扩大。

  近年来,国家针对医疗器械行业出台一系列的利好政策,推动医疗器械行业蓬勃发展。《十四五医药工业发展规划》明确指出,强化关键核心技术攻关,大力推动创新产品研发,提高产业化技术水平,推动创新药和高端医疗器械产业化与应用,加快新产品产业化进程,促进创新产品推广应用。国家发展和改革委员会将医疗器械相关设备、医用材料及服务列入《战略性新兴产品重点产品和 服务指导目录》。在鼓励国产、优先国产、采购国产等国家政策的大力支持下,我国医疗器械企业替代进口产品的能力得到了有效提升,我国医疗器械行业迎来了快速发展。随着医疗保险制度不断完善,医疗机构和个人对医疗器械的需求持续加大,我国医疗器械市场规模也在不断扩大。2020年,我国医疗器械市场规模为7,721亿元,同比增长 21.76%。

  2021年3月,《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出:深入推动医疗设备和医药创新发展,持续扩大优质消费品、中高端产品供给和教育、医疗、养老等服务供给,增加农村医疗服务的供给;发展智慧医疗、在线医疗,优化医疗在资源的布局,补齐医疗短板;加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批,促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。

  2021年12月,工信部联合国家卫健委、国家发改委等部门和单位印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》,提出到2025年,医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升,主流医疗装备基本实现有效供给,高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升,初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。

  2021年6月,国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》,重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的企业均可参与集采。强调企业自愿参加、自主报价,通过质量和价格竞争产生中选价格和中选企业。

  2021年9月,国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第四次会议第1849号(医疗体育类100号)提案答复的函》,明确提出在医用耗材集中采购中,要“防范超低价中标”,即防范以低于成本的价格恶意申报的企业为获取利润,在原材料采购、生产制造等方面压缩成本,以牺牲产品质量来弥补亏损导致的“劣币驱逐良币”现象。

  2022年2月11日,国务院政策例行吹风会指出,集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段,国家组织、联盟采购已经形成了常态化格局,集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。在规则层面,针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则。同时,要根据市场供应情况适度竞争。

  公司的主营产品血液灌流器目前并不满足“临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高”等特点,因此预计短期内被纳入全国性带量采购范围的风险较小。长远看,公司在战略和战术层面也在积极应对集采风险:在战术层面,公司近几年在重型肝病、危重症、海外市场等领域持续发力,不断提高业务占比。在战略层面,若公司产品被纳入全国性集采,价格下调,以价换量,有利于公司进一步发挥规模及成本优势,有利于公司提升销量及市场份额。长期而言将提升公司产品推广度、巩固公司市场领先地位,从而提升公司盈利规模。

  公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求

  公司是具有创新技术的血液净化产品提供商,主要从事血液灌流相关产品及设备的研发、生产与销售,自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗,可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。作为手术、药物之外的第三种疗法,血液净化技术正越来越广泛的用于各种疑难慢性病及危急重症等疾病的临床治疗。公司立足于产品研发及创新,依靠自身专业的营销团队,通过产品技术的学术推广及对各医疗机构的服务支持,为患者提供安全有效的血液净化产品。目前公司产品已覆盖全国6000余家二级及以上医院,品牌影响力不断提升,产品销售收入呈现快速增长趋势。

  (1)一次性使用血液灌流器的吸附材料HA树脂是经独特工艺处理的中性大孔吸附树脂,其吸附要取决于三维网状结构的分子筛作用和树脂高分子亲脂疏水特性,对分子结构中有亲脂疏水基团(如带苯环或环状结构)的目标物质具有相对特异的吸附性能。公司掌握吸附材料生产核心技术,并研制出适用不同病症的灌流产品,包括应用于肾病领域的HA130、专用于尿毒症的KHA系列产品、应用于中毒领域的HA230、应用于风湿免疫领域的HA280和DNA230免疫吸附柱、应用于肝病领域的HA330-II、应用于危急重症领域的HA330和HA380等产品。

  (2)一次性使用血浆胆红素吸附器(BS系列)应用原理为采用离子吸附树脂,利用适当的树脂孔径、树脂表面的正电性基团、树脂骨架的亲脂基团,实现对胆红素和胆汁酸相对选择性吸附。其应用领域为各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症。

  (3)一次性使细胞因子吸附柱(CA系列):适用于脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期,降低血液中以白细胞介素-6(IL-6,分子量约26kD)为代表的细胞因子的水平。该产品于2021年12月正式上市销售,是国内第一个专用于降低脓毒症患者细胞因子水平的产品。

  公司DX-10血液净化机可用于目前临床上常用的血液净化组合治疗方式,如连续性血液滤过、连续性血液透析滤过、血浆置换、血浆吸附或全血吸附、持续血浆配对吸附等。DX-10血液净化机是 “第五批优秀国产医疗设备产品”,也是抗击新冠疫情的“利器”,被中国医学装备协会推荐为新冠肺炎疫情防治急需医学装备。

  公司JF-800A血液灌流机是为临床血液净化提供体外循环动力及安全监测的医疗设备。临床上可用于毒物、药物中毒、危重症、脓毒症、免疫相关疾病等领域的血液灌流和免疫吸附治疗。公司生产的一次性使用血液灌流器主要在血液净化相关科室的血液透析机、CRRT机上使用,而公司自主研发的JF-800A血液灌流机作为血液灌流的专用动力设备,有利于进一步促进公司血液灌流器在医院的广泛使用。

  Future F20血液净化设备是公司2020年新取得III类医疗器械注册证的产品,并于2021年1月取得欧盟CE认证。Future F20可以支持血液灌流(HP)、血浆吸附(PA)和双重血浆分子吸附(DPMAS,即人工肝技术)等血液吸附治疗模式,能与公司的HA系列灌流器和BS系列吸附器配合使用,为医护和患者提供更优质的血液吸附治疗服务。Future F20入选2021年度珠海市科技创新产品。

  血液透析粉液产品可用于急、慢性肾功能衰竭,严重的水电解质代谢紊乱和酸碱失衡,药物中毒的血液透析,目前该系列含血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析联机干粉袋/筒、消毒液等产品。

  (1)自主研发:公司以“形成自主的持续研发能力”作为公司的基本研发策略,自主研发是公司研发工作的重点,是形成核心技术的重要因素。目前公司主攻的研发领域主要包括以下几个方面:①分别用于全血和血浆吸附的载体制备理论和技术;②载体表面活化耦合技术;③配基制备及固定技术;④吸附剂表面改性理论及技术(包括生物膜技术);⑤全方位的生物学、免疫学、血液学评价技术。

  (2)联合研发:目前血液灌流产业处于发展的初期阶段,产业内相关公司数量较少、实力较弱,研发投入有限。为推动血液灌流产业技术发展并提升公司技术实力,公司与中国科学院长春应用化学研究所、中国科学院深圳先进技术研究院、中山大学、吉林大学、华南理工大学等科研院校通过联合实验室、联合研发、委托研发、联合博士后培养等方式进行合作研发,并签署合作协议书对合作研发成果的分配进行明确约定。联合研发通过利用相关社会科研资源的方式,提高公司研发效率,并降低研发风险;公司在相关联合研发成果的基础上进行应用性改进或深化,以使其能够实际应用。

  (1)公司实施集中订购与分散、零星采购相结合的采购模式。原辅材料的采购根据《原辅材料需求计划》从合格供应商处定期集中订购;设备、固定资产等大宗采购(采购额大于100,000元时)采取招标采购的方式;低值易耗品采取零星采购的方式。

  (2)主要原材料HA树脂的采购模式:公司主导产品一次性使用血液灌流器的主要原材料为化工级HA树脂,该种树脂需要具备特异性的大小规格及性能。目前公司掌握HA树脂合成的关键配方及工艺流程。HA树脂的采购模式为:公司与树脂供应商签订原材料采购协议,由公司提供关键合成配方及工艺流程,并派驻研发人员进行技术指导和监督;供应商在公司的指导及监控下生产公司所需的HA树脂,并全部向公司销售。供应商根据协议要求遵守保密要求,防止关键配方泄露,并承诺不向任何第三方销售类似公司要求的树脂原料。HA树脂的配方及生产工艺完全由公司掌握,公司与树脂供应商在综合考虑工业级树脂原料的采购价格、产品加工工序的复杂性和精密程度、市场通用性以及合理的利润空间等因素的基础上确定HA树脂的采购价格,HA树脂采购价格符合商业规律,价格公允。

  公司产品属于标准化产品,并且属于医疗耗材,在公司以学术推广为主要手段的市场需求启发下,已经形成了稳定且不断增长的市场需求。公司每月根据产品适应症的发病率、各地区市场推广的深度及往年销售情况制定下月的销售目标及销售计划。公司根据上月末库存情况、下月销售计划、产能及经济产量情况制定下月的生产计划并安排生产。

  血液灌流器产品属于标准化的医疗耗材,所有产品均按照核定的生产流程标准化批量连续生产。通过公司对相关技术的学术推广,市场需求不断得到启发,医疗机构根据临床使用情况通过经销商向公司提出采购,公司通常维持两个月左右的安全库存以备市场需求。公司产品全部为自主生产。

  血液灌流器作为国家Ⅲ类医疗器械产品,受到各级市场监督管理机构的严格监管;为控制产品质量,公司围绕产品生产制定了300余项工艺流程文件和近200项质量控制文件,涵盖了整个生产流程,每批产品严格按国家批准的生产工艺规程进行生产;产品批次记录内容完整,填写规范,数据详实,由质量管理部门进行全程生产监督,对生产记录进行审核和存档。

  公司血液灌流器产品主要采用经销商买断式的销售模式,实现对医院终端销售。为了加强对销售渠道的跟踪管理,经销商主要承担在医院产生产品需求时、向公司采购产品并销售至医院的职能,而产品的研发、生产,以及市场开发、专业学术推广、技术培训及售后服务等工作主要由公司自建的推广团队完成,以实现自身对销售市场要素的有效掌控。

  血液灌流是新兴的细分医疗器械产业,产品市场发展及技术认可度提升均需要公司进行大量市场推广。公司始终将专业学术推广、产品技术培训作为提升产品技术认可度的核心手段,从而实现培育市场需求的目的。公司专业的学术推广方式包括针对较大区域的全国性学术研讨会、省级学术交流会、区域专家讲座、学术沙龙等大型推广活动;针对区域的医院会、科室会、操作培训班等小型推广活动;针对患者的科普教育活动等。

  公司的销售人员和学术推广人员直接面向经销商、医护人员、患者,保持与其面对面沟通并提供快捷服务,着力打造“健帆”的优质品牌。通过学术推广人员在终端医院召开病友会、科室会、全院会、学术沙龙等一系列学术活动,推介公司产品,提高品牌和产品知名度及美誉度;向经销商提供系统的产品知识培训,并协助进行产品市场销售,加强销售客户合作关系;公司设立客户服务中心,负责终端客户的远程咨询、客户管理和客户维护工作,并设立了24小时客户服务专线,由专人负责管理和服务。公司市场中心、销售中心、客户服务中心的专业人员为客户提供周到、细致的售前、售中和售后服务,提升公司品牌形象。

  血液净化技术是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术,是把患者血液引出体外,通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液,达到治疗某些疾病目的的医疗技术,常用于终末期肾脏疾病(尿毒症)、危重症、急性中毒等患者的治疗。血液净化基础的治疗方式包括血液透析(HD)、血液灌流(HP)或血液吸附(HA)、血液滤过(HF)、血浆置换(PE)、免疫吸附(IA)等,以及由以上多种技术的联合应用。

  随着人口老龄化程度不断加深,肾病患者人数不断增长,血液透析医保报销比例也在不断提高,推动血液净化耗材需求增加。根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书(2019版)》,预计到2030年我国尿毒症患者人数将突破400万人。近年来,我国大陆血液透析人数逐年增长,根据全国血液净化病例信息登记系统数据,截至2020年我国血液透析患者69.27万人,较2011年相比增长了3.1倍,自2011年以来透析患者人数保持约14%的复合增长。目前我国终末期肾病患者的透析治疗率较低,与世界平均37%、欧美国家75%的透析治疗比例仍相距甚远。随着我国终末期肾病患者人数的增长及患者透析治疗率的提升,未来我国血液透析产品市场仍将保持快速增长。

  目前,血液透析患者使用血液灌流治疗一般为1月/次,按照2020年透析患者69.27万人测算,2020年我国肾病领域血液灌流器市场容量约831万支(69.27万患者*12)。根据国家卫健委最新发布的《血液净化标准操作流程(2021年)》:每周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗,可显著提高维持性血液透析患者的血清iPTH和β2-微球蛋白的清除率,改善瘙痒症状。假设未来透析患者按照每周1次进行血液灌流治疗,以2020年透析患者69.27万人测算(尚不考虑透析患者每年持续增加的情形),肾病领域血液灌流器市场容量将超过3600万支/年(69.27万患者*52)。未来,随着血液灌流治疗技术覆盖面扩大及治疗频次的双向提升,血液灌流在肾病领域将保持良好的成长性,市场空间巨大。

  我国肝衰竭每年新发病例约60~80万人,这些患者均有血液灌流治疗的适应症,按每名患者接受3-5次血液灌流治疗(非生物型人工肝治疗肝衰竭指南推荐用量),则每年的灌流器市场容量约在240-400万支,市场潜力超过百亿元。

  双重血浆分子吸附系统(DPMAS)是公司首创的新型人工肝治疗模式,是指将BS330血浆胆红素吸附器与HA330-II血液灌流器两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。其中,BS330可清除胆红素和胆汁酸,迅速改善黄疸症状,HA330-II可清除TNF-α等炎性介质,来重建内稳状态。DPMAS可以单独或与血浆置换等治疗方式联合,以迅速改善症状,提高救治成功率,改善患者预后,可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝肺综合征、多脏器功能障碍综合征(MODS)等。DPMAS技术先后被写入中华医学会《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南》、《肝衰竭诊治指南》和《肝硬化肝性脑病诊治指南》,进一步为公司DPMAS技术的推广及普及奠定了坚实的基础,整体来看,灌流技术在肝病领域的应用空间广阔。

  自1991年危重症医学进入快速发展期,血液灌流技术不断应用于危重症患者救治中,成为重症血液净化体系中重要技术之一,为重症医生提供了新的治疗思路和方案选择。

  (1)血液灌流在脓毒症治疗有广阔应用潜力。脓毒症发生率高,全球每年有超过1800万严重脓毒症病例,中国每年有468万例脓毒症患者。脓毒症的病情凶险,病死率高,全球每天约14,000人死于其并发症。其发病是病原体或损伤导致细胞因子的大量释放,快速引起器官功能障碍或衰竭,使患者病情急剧加重恶化甚至危及生命。目前控制炎症风暴是临床治疗的重点和难点。细胞因子无法用传统透析或滤过的肾替代治疗清除。血液灌流可相对特异性地吸附血液中的中大分子物质,有效清除炎症细胞因子、纠正炎症失衡,阻断脓毒症的快速进展并保护器官功能。

  (2)血液灌流已逐步成熟联合应用于外体外循环治疗中。2020年《中国心外科手术和体外循环数据白皮书》显示体外循环已超过15万例,考虑到因新冠疫情导致的延期手术,未来医院体外循环病例数将快速上升。另一方面,中国每年有22.2万例心外科手术,术后并发脓毒症和急性肾损伤比例分别为4%和18%。血液灌流吸附技术能有效降低成人体外循环期间患者的全身炎症反应,稳定器官功能并提高患者预后,这种方法为体外循环管理开辟了新的应用前景。

  (3)每年约有63.45万人发生急性胰腺炎,其中约20%的患者会发展成中度或重症胰腺炎,病死率高达13%-35%。急性胰腺炎可引起全身炎症反应,严重时可导致多器官功能衰竭。血液灌流可有助于中重度胰腺炎病程中的炎症介质清除。《高甘油三酯血症性急性胰腺炎诊治急诊专家共识》推荐血液灌流用于病因治疗。

  (4)在新冠肺炎重症救治方面,血液灌流技术也发挥着积极作用。血液灌流技术在新冠肺炎患者上的应用获得了国际上的认可。 2020年2月6日,在《柳叶刀》杂志焦点论述-新冠ICU治疗中,国际重症联盟主席 Jean-Louis Vincent教授和国际肾病研究院主席Claudio Ronco教授联名指出,因病毒本身或叠加细菌感染,新冠状病毒患者可常见脓毒症样症状。对此,药物疗效不佳应考虑新的体外脏器支持疗法包括采用血液灌流吸附治疗对炎症因子进行清除。实践也证明包括血浆吸附、灌流等技术来治疗新冠肺炎是有效的。自 2020 年新冠爆发以来,健帆 HA330/HA380 血液灌流技术已经被写入英国、摩洛哥、泰国、俄罗斯、伊朗、菲律宾、哥伦比亚、意大利、印度、越南 10 个国家不同级别卫生机构的新冠治疗指南或推荐。

  除此之外,血液灌流已开展应用于烧伤、多发伤、横纹肌溶解症等危重症疾病领域。

  血液灌流技术是新兴的医疗手段,尚处于行业发展的初期阶段。目前国内从事血液灌流器产品生产的公司数量有限、且规模较小,公司的产品处于行业主导地位。由于公开披露的权威研究数据有限,因此尚不能取得公司主要产品市场占有率数据,通过有限公开数据查询,目前,取得血液灌流器产品注册证的企业仅7家,且除健帆生物外其他6家企业血液灌流器业务规模均较小。经过二十余年的发展,公司产品已经有了非常宽的护城河:领先的研发技术、先进的生产工艺、精密的制造工艺、系统的产品控制能力、优秀的推广团队等。

  血液灌流器产品在肾病、中毒、肝病、危重症、风湿免疫疾病等领域成功应用救治上百万患者,公司已生产销售该类产品二十余年,未来产品发展的定位为“依托领先的科技优势,发挥强大的营销能力,研发生产系列化的血液净化产品,专攻疑难慢性病及危急重症等疾病,不断满足临床医疗需求,保持行业领先地位”。

  公司于2021年11月获评国家工信部“第六批制造业单项冠军示范企业”,是珠海市医药行业入选的首家企业,也是中国医疗器械行业中首批入选的两家企业之一。国家工信部《制造业单项冠军企业培育提升专项行动实施方案》中明确指出:“制造业单项冠军企业”是细分领域的行业制高点,是中国制造核心竞争力的体现,入选企业均为各行业翘楚。

  公司系国家火炬计划重点高新技术企业,曾获“国家科技进步二等奖”、“中国技术市场协会金桥奖”、国家工信部“第六批制造业单项冠军示范企业”,是全国首批、广东省第二家通过医疗器械GMP检查的企业,入选国家产业振兴和技术改造项目、国家重大科技成果转化项目、广东省战略性新兴产业核心技术攻关项目及国家十二五科技支撑计划项目。2019年,公司被评选为“新中国成立70周年医药产业标杆企业”。公司产品已通过CE认证、ISO国际质量管理体系认证,连续十年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业,承担两项“国家重点新产品项目”和三项“国家级火炬计划项目”,获批组建广东省血液净化工程技术研究开发中心、省级企业技术中心、博士科研工作站、博士后科研工作站、院士工作站。中国工程院陈香美院士受聘担任我公司暨广东省血液净化工程技术研究开发中心首席医学顾问;国际肾病研究院主席、国际肾病协会前主席Claudio Ronco教授受聘担任我公司临床医学顾问。在临床应用研究方面,已与国内八十余家大型医院建立了紧密的科研协作关系。公司自身拥有175名硕士,7名博士,专业覆盖了高分子合成、有机合成、生物工程、医用生物工程材料、临床医学、分子生物学、临床检验、基础医学、免疫学等。

  公司持续重视研发投入,报告期内研发投入为17,377.14万元,占公司营业总收入的6.5%,同比增长115.17%。2021年度,公司获得授权48项专利,其中发明7项,实用新型34项,外观设计7项。截止报告期末,公司拥有累计授权专利270项,其中发明专利53项(包括1项美国发明专利),180个实用新型,37个外观设计(包括1项美国外观设计)。

  1、载体制备技术:公司在载体制备技术上具有明显优势,近年来已形成了自主的研发能力,能够控制载体制备过程中的孔径大小及孔径分布,根据产品的临床用途、致病物质的分子大小、吸附原理等多学科知识,合理设计载体制备工艺路线,实现最佳的吸附效果。公司与南开大学合作完成的“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”项目曾荣获国家科技进步二等奖。

  2、包膜技术:公司具有先进的包膜技术,包括包膜方式和生物相容性较好的膜材料的优化和合成。采用优良的包膜材料和包膜技术对合成的载体进行包膜,提高了吸附剂的生物相容性,可广泛用于全血灌流。

  3、配基技术:吸附剂对致病物质的吸附能力包括化学吸附、物理吸附、生物亲和吸附,其中生物亲和吸附由于吸附剂表面接枝有识别致病物质并与致病物质的分子相结合的配基,使吸附剂具有相对特异性。公司在配基技术及接枝技术方面具有优势,正在销售的DNA免疫吸附柱及在研的内毒素吸附柱、仿生免疫吸附柱等产品均运用了该类技术。

  4、医用级净化处理技术:血液灌流器产品核心是吸附剂的制备,包括吸附剂性能要满足临床需要,但更重要的是吸附剂的医用级净化处理。吸附剂一般为化学原料合成的树脂,如果医用级净化处理技术不可靠,将导致产品的安全性不能满足临床需要。

  公司根据多年生产经验,对吸附剂的医用级净化处理技术进行不断的创新和改进。目前,公司生产的血液灌流器医用级净化处理水平处于行业领先水平,产品自上市以来从未发生过因产品质量问题导致的医疗事故。

  公司营销体系下设有1200余人的专业学术推广队伍,在不断的市场推广过程中探索出符合行业特点及自身经营能力的整体营销方式,营销体系下设市场中心、销售中心、客户服务中心,各中心综合协调,面向市场共同承担公司的市场销售工作。其中市场中心是整个营销体系的核心与发动机,承担发起各种大、中型学术推广活动、患者科普教育及产品技术培训活动等,能向市场推广血液灌流这一新兴医疗技术;销售中心承担各区域内的学术推广工作,并应各区域医院或经销商的要求组织技术培训;客户服务中心负责对公司举办的各学术推广活动进行分析总结,并负责客户的远程维护及服务工作,各部门协作形成了多角度、多层次立体的学术推广体系。公司以专业化的学术推广、科普教育及产品技术培训为主的营销工作为血液灌流技术这一新兴医疗手段能够迅速被医院及医护人员接受并掌握奠定了基础,提高了医院终端和消费者对公司产品的认可度,增强了客户的粘性和忠诚度,为公司业务的持续、快速发展提供了保障。

  血液灌流器作为一次性使用无菌Ⅲ类医疗器械,产品的使用直接关系到病患者健康和生命安全。血液灌流器产品生产企业受到市场监督管理局等部门的严格监管;产品从设计开发、采购、生产、销售和售后服务等环节必须按规范要求进行全程管控。公司自成立以来,就将质量作为企业发展的核心工作。公司于2005年建立了质量管理体系,覆盖产品的设计开发、生产和服务全过程,同年通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。公司产品一次性使用血液灌流器和PGA带针缝合线月通过无菌类和植入类医疗器械生产质量管理规范检查,是全国首批、广东省第二家通过检查的企业。公司建立的标准体系结构合理,运行有效,连续十年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业。

  血液灌流器产品的生产工艺技术较为复杂,工艺控制文件达300余项;其中核心工艺需要长时间的经验积累及工艺改进才能逐步成熟。血液灌流器产品的产业化生产是工艺技术能力、生产管理能力、质量检验能力等各项核心能力的结合,公司经过多年的实践及经验积累,形成了系统的产业化管理模式,主要管理人员及核心技术人员均具有多年相关行业工作经验、管理团队内部精诚合作,能够保证公司生产经营政策的稳定和生产管理水平的高水平,为公司持续快速稳定发展奠定基础。

  2021年度,新冠疫情防控进入常态化状态,国内局部地区疫情时有发生,一定程度上抽调了部分医护资源,海外疫情蔓延形势不容乐观,整体上给公司国内外的业务拓展带来一定不利的影响。公司积极应对,聚焦主业,根据公司发展战略和年度工作计划积极开展各项工作,经营业绩稳步增长,创造了靓丽的业绩。2021年,公司实现营业收入26.75亿元,同比增长37.15%;归属于上市公司股东的净利润11.97亿元,较上年同期增长36.74%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 11.37亿元,较上年同期增35.17%,经营活动产生的现金流量净额12.49亿元,同比增长30.49%。具体经营情况如下:

  在肾科领域:目前公司产品已覆盖全国超过6,000家大中型医院。报告期内,公司肾科领域新增三大重磅医学支撑:(1)2021年7月,健帆HA树脂血液灌流的卫生经济学研究正式在境外杂志《Annals of Translational Medicine 》发表,其论文《Cost-effectiveness analysis of hemodialysis plus hemoperfusion versus hemodialysis alone in adult patients with end-stage renal disease in China》(《中国终末期肾病成人患者血液透析联合血液灌流与单纯血液透析的成本-效果分析》)指出“对于有需要的病人,在其原血液净化治疗的同时,增加长期规范的健帆HA130血液灌流治疗具有经济性,可以延长患者寿命2.87年” 。该研究是血液灌流领域首个卫生经济学研究,可为临床医生实践和政府决策提供有力支撑证据。(2)2021年10月,健帆HA树脂血液灌流器被列入《血液灌流在维持性血液透析患者中的临床应用上海专家共识》,共识中明确指出对MHD患者的9种透析并发症应行血液灌流治疗,举证了HD或HDF联合HA130治疗能显著改善9种透析相关并发症,并推荐治疗频次分别为每2周1或2次、每周1次、每周1~3次不等。该专家共识不仅进一步明确了血液灌流在维持性血液透析患者中的临床应用价值,也为维持性血液透析患者血液灌流的合理、规范化治疗提供了指导性意见。2021年第四季度,公司在全国各大城市开展“上海专家共识百城百讲”推广活动128场,覆盖全国23个省、近3000家医院,覆盖超1.3万名医护人员。(3)2021年11月,国家卫生健康委正式印发《血液净化标准操作规程(2021版)》(SOP),该SOP的“第十八章 血液灌流”中首次明确指出“每周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗2h,可显著提高维持性血液透析患者的血清iPTH和β2微球蛋白的清除率,改善瘙痒症状”。HA树脂血液灌流器是健帆独有产品,以上三大循证医学证据将对公司产品的覆盖面及治疗频次的提升产生深远的影响。

  报告期内,公司持续加强对尿毒症领域的新规格灌流器产品(HA60、HA100、HA150、KHA80、KHA200)的推广,肾科新品已进入400余家医院并使用,在报告期内实现销售收入超4,529万元,新品市场开拓效果显著。2021年度,肾科各类灌流器产品(HA130、HA80、HA60、HA100、HA150、KHA80、KHA200)共实现销售收入172,402.11万元,同比增长27.70%,占公司主营业务收入的比重为64.55%。血液透析粉液实现营业收入5,416.67万元,同比增长79.12%。

  在肝科领域:目前公司在肝病领域的相关产品已覆盖1,500余家医院。公司远航项目、一市一中心项目、新生计划均在有序推进中。(1)2021年7月,由中国肝炎防治基金会发起、南方医科大学南方医院牵头、健帆支持的“中国肝衰竭血液净化诊疗项目(以下简称远航项目)”正式启动,该项目旨在“建循证、做培训、制SOP、建学科”,切实提高临床医生肝衰竭血液净化技术水平,更多更好地服务患者,提高治愈率、降低死亡率。建循证方面,由南方医院牵头的前瞻性、多中心、非干预性真实世界研究PADSTONEstudy逐步启动,预计入组具有血液净化治疗适应症的肝衰竭患者1300例,为肝衰竭血液净化建立更高级别的循证医学证据,目前首批进入研究的共 36家医院单位,均是全国各省市肝病有权威、科研能力强的教学医院。截至报告期末,已有21家医院通过伦理,入组100余例。做培训方面,2021年9-12月远航项目已在10个省市召开培训会,线万人,极大地提高了健帆人工肝技术的知晓率。(2)2021年6月,全国范围内新增53家医院被授牌为“全国人工肝及血液净化技术示范中心”,至此共有191家医院被授牌为人工肝“一市一中心”项目医院,覆盖了80%的地级市。(3)“新生计划”是由北京肝胆相照公益基金会、全国疑难及重症肝病攻关协作组主办、健帆支持的公益帮扶项目,旨在利用优质专家资源和实战经验,帮扶各省、市、州医院建立标准化人工肝及血液净化中心并对中心技术开展进行指导。该项目拟在三年内帮扶约100家地州核心医院,新建人工肝治疗中心。其中第一期计划在2022年帮扶20家医院建立标准化的人工肝治疗中心。

  报告期内,公司肝科相关产品(即一次性使用血浆胆红素吸附器(BS80、BS330)、一次性使用血液灌流器HA330-II、血浆分离器)共实现销售收入31,049.00万元,同比增长69.19%,占公司主营业务收入的11.62%。

  在危重症领域:目前公司危重症领域相关产品已覆盖1,000余家医院。公司持续加大在危重症领域的投入和布局,截至目前团队已超150余人。(1)2021年3月,由中国医师协会体外生命支持专业委员会牵头、健帆生物支持的“吸附型体外生命支持技术示范中心”项目正式启动。该项目旨在以示范中心标准化的处方和规范化的操作,规范诊治和操作流程,推动吸附型体外生命支持技术的应用和普及。截至目前,全国已有超100家医院启动申报,并有20家医院被正式授牌为“吸附型体外生命支持技术示范中心”。(2)2021年6月,广东省人民医院发表了对健帆HA380血液灌流器在心外科应用的SCI文章《血液灌流对成人体外循环中炎症反应的影响》,研究指出:HA380血液灌流能有效降低体外循环患者全身炎症反应,促进术后恢复。均将有利于推动公司血液灌流技术和产品在吸附型体外生命支持技术领域的推广和普及。(3)2021年7月,公司新产品细胞因子吸附柱(CA系列)取得医疗器械注册证,该产品是国内首创的通过血液吸附原理来快速清除脓毒症患者体内以IL-6为代表的细胞因子水平的产品,为脓毒症患者的治疗提供了新的治疗手段和选择,填补了国内细胞因子清除类血液净化产品的空白,是公司拓展重症领域的利器。细胞因子吸附柱已于2021年12月10日正式上市销售,上市首日即在中日友好医院使用,快速抢救了一名严重脓毒症休克伴随急性胰腺炎患者,使患者转危为安。目前细胞因子吸附柱已在临床中开始应用,国内外重症领域的众多专家们都给予了高度地肯定和厚望。

  报告期内,公司在国内市场应用于危重症领域的HA330和HA380实现销售收入17,304.30万元,同比增长63.89%,占公司主营业务收入的6.48%;其中国内HA380销售收入为6,567.58万元,同比增长532.1%。

  受新冠疫情影响,公司在海外国家的推广活动受到很大影响。但公司采取多种创新措施积极应对,排除万难,国际市场整体实现快速增长。2021年度公司国际市场实现销售收入 12,780.20万元,同比增长137.99%,占公司主营业务收入的比重为4.78%。

  截至目前,公司累计实现在80多个国家实现产品销售,在肾病、中毒、肝病、危重症、风湿免疫疾病等治疗领域成功应用救治上百万患者。公司产品已并被纳入德国、越南、泰国、菲律宾、伊朗、拉脱维亚、土耳其、俄罗斯、哈萨克斯坦、乌克兰、希腊11个国家相关医保目录,公司血液吸附技术先后被摩洛哥、泰国、英国、俄罗斯、伊朗、菲律宾、哥伦比亚、意大利、印度、越南10个国家纳入不同级别卫生机构的新冠治疗指南或推荐。

  报告期内,公司持续推进多维度的国际化进程。在团队建设方面,公司在报告期内新聘Caroline Xiaokui Jin为公司副总经理,负责公司国际营销推广、科研合作、投资商务等工作。Caroline Jin是美国俄勒冈州立大学生物化学与生物物理博士,曾任职于拜耳美国、碧迪亚太区、百特全球事业部,具有25年医疗行业经验、其中8年血液净化重症及肾科领域经验,具备丰富的国际医疗器械行业的经验和资源,对公司国际市场拓展“如虎添翼”。公司加速各类优秀人才引进,并启动“本土化团队”建设,开始在10个标杆国家打造本土化推广团队,国际团队人员数量和水平进一步提高。

  在国际化平台建设方面,健帆英文版国际官网()已正式上线,是公司与国际接轨的重要传播窗口。公司已在澳门注册成立了健帆国际有限公司,将以此为平台打造全球服务和业务平台,以更好地吸收聚集全球优秀人才,提升公司国际形象,为公司国际业务的快速发展打下坚实基础。

  在国际学术推广方面:(1)2021年6月,公司与6位全球顶尖的临床研究和重症监护医学专家(包括意大利维琴察国际肾脏研究所主任Claudio Ronco教授、澳大利亚墨尔本奥斯汀医院重症监护医学科主任Rinaldo Bellomo教授、法国里昂爱德华-赫里奥特医院麻醉和重症监护医学科主任Thomas Rimmelé教授等)达成合作,共同成立多脏器支持疗法海外专家委员会(MOST),旨在集聚国际顶尖力量深入研究血液吸附疗法,为医学界多脏器支持疗法的全球临床应用提供更多循证证据和新的解决方案。MOST可以协助在全球范围内推广公司血液灌流技术及产品,开展海外循证医学证据及临床研究等,将对健帆血液灌流技术和产品在全世界的推广产生深远的、积极的影响。(2)报告期内,公司专为国际范围内的临床专家打造了医学交流平台“健帆俱乐部”(,截至目前已有超4,000名国际专家及医护成为注册会员。公司已与 43名国际专家建立合作,计划启动多个海外临床研究,在国际血液净化及其尖端技术方面为全球医学界提供更广泛的研究和指导。

  新产品研发方面:2021年度至今公司新增7个新产品注册证。截至目前,公司共有20个医疗器械产品注册证,其中17个为III类注册证,2个为II类注册证,1个为I类注册证(产品注册证的具体情况请查阅本章“第四节 研发投入”)。其中,新产品细胞因子吸附柱(CA系列)是公司专门研发用于降低脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期以IL-6为代表的细胞因子水平的产品,为脓毒症患者提供了新的治疗手段,填补了国内细胞因子清除类血液净化产品的空白。2022年3月公司新产品中空纤维血液透析器获得CE认证,进一步丰富了公司血液净化产业链的产品种类。高通系列的中空纤维血液透析器共13个品规,低通系列的中空纤维血液透析器共 11个品规,覆盖了该产品的市场通用规格,且透析器能与公司现有的血液灌流器等产品产生协同作用,能更好地满足血透患者多样化的治疗需求。

  知识产权建设方面:2021年度公司获得授权48项专利,其中发明7项,实用新型34项,外观设计7项。截止报告期末,公司拥有累计授权专利270项,其中发明专利53项(包括1项美国发明专利),180个实用新型,37个外观设计(包括1项美国外观设计)。

  研发实力荣誉方面:(1)公司于2021年11月获评工信部“制造业单项冠军示范企业”。国家工信部《制造业单项冠军企业培育提升专项行动实施方案》中明确“制造业单项冠军企业”是细分领域的行业制高点,是中国制造核心竞争力的体现,入选企业均为各行业翘楚。本次公司获评“制造业单项冠军示范企业”是公司继“国家科技进步二等奖”、“第十届中国技术市场协会金桥奖”后,再次获得的国家级重磅荣誉,是国家对公司原创的血液灌流产品及技术、整体创新能力、市场地位的高度肯定。(2)公司自主研发的发明专利“大孔吸附树脂及其制备方法”荣获广东省专利金奖,该奖项是广东省专利领域最高级别奖项,全省1200余项专利中只有20项获奖,充分肯定了公司在高效吸附材料制备方面的核心技术地位。(3)公司“新型生物相容性高效吸附材料制备技术及其在血液净化中的应用”项目获评“创新珠海科技进步特等奖”。(4)2022年3月,公司建设的“广东省医用体外循环吸附与分离技术企业重点实验室”,凭借领先的原研原创技术、精湛的制成工艺等竞争优势,成功入选了“企业类省重点实验室”名单。以上均彰显了公司在技术研发、产品创新与知识产权保护等方面的整体研发实力。

  研发投入方面:公司持续加大对研发的投入,报告期内投资建设健帆科研楼,目前其建筑主体已改造完成,在内部装修及设备安装过程中,预计 2022年下半年可以投入使用。健帆科研楼是公司血液灌流器研发及血液净化耗材评价测试为一体的研发基地,包含灌流器研发、评价与测试实验室及中试车间等,可实现血液灌流类产品吸附材料、包膜材料、柱体流体力学等关键技术的研发及新产品的中试放大。具备先进的评价与测试平台,可开展包括理化、生化、血液相容性、模拟临床体外循环、大动物灌流试验等,可全面评价血液净化耗材类产品的安全性及有效性,将建成位居行业前列的研发基地。

  2021年度,公司研发投入17,377.14万元,同比增加115.17%,占公司营业总收入的6.5%。截至报告期末,公司研发团队已超600人,其中7名博士、175名硕士。

  作为Ⅲ类医疗器械制造商,公司持续加大生产投入,不断改善,以达到GMP认证的严格要求,加强安全生产和过程控制,不断提高生产效率和产品质量。公司自主研发自动化设备,并拥有完全自主知识产权,其中磁悬浮输送线、固液混合灌装等多项先进技术为首次在国内药械业应用。公司持续提升生产过程的自动化水平和信息化管理能力,并不断通过工艺改善,提高产品品质。公司建立的标准体系结构合理,运行有效,公司连续十年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业。报告期内,公司被评选为“2021广东制造业500强企业”,公司整体制造实力得到高度认可。

  公司产能战略布局为:以珠海健帆集团总部为中心,湖北、天津为双翼,建设珠海血液净化产品基地、健帆集团“金鼎产业园”、湖北血液净化产品基地、天津血液净化产品基地,形成辐射全国的产能布局。报告期内,公司全国各地的产能扩建项目陆续竣工:(1)珠海金鼎血液净化产能扩建项目为血液灌流器、医用纳米级膜材料的血液透析器及血浆分离器、血液净化设备等医疗器械产品的生产基地,占地143亩,总投资为约15亿元。其中项目一期投资总额约9亿元,已于2021年8月8日封顶,并已取得医疗器械生产许可证,预计2022年上半年投产使用。(2)珠海健帆园总部的灌流器新车间已投入使用,该车间为自动化生产车间,可为公司新增约10亿产能。(3)珠海健帆园总部北区的血液透析器生产基地于2021年7月竣工投产,其中一期可实现年产400万只透析器产能。(4)湖北健帆血液净化产能项目已于2021年7月竣工,该项目占地120余亩,具备全自动化的透析粉液生产线,可满足中部地区的透析粉液市场需求。(5)珠海健树新材料科技有限公司生物材料项目(原材料树脂等)总投资约3.1亿元,占地58亩,该项目已于2021年12月31日正式开工奠基。(6)公司参股投资的医药公司健福制药在珠海金湾区取得100亩土地,并于2022年3月29日正式开工奠基。

  2022年3月,健帆集团广州中心扩展竣工并投入使用,广州中心总面积超2千平方米,集办公、展览、学术交流、商务接待等多功能于一体,能进一步满足公司日益增长的发展需求,汇聚更多优秀人才,将是公司在广东及大湾区发展的全新名片。

  公司利用自身品牌吸引力和上市公司平台优势持续引进各类人才,尤其是市场营销、高端管理和技术研发等方面的优秀人才。2021年度公司新引入各类人才1000余人。

  2022年2月,公司实施了新一期的期权激励计划,向719名激励对象首次授予698.80万份股票期权,占公司目前总股本的0.87%。至此,公司自2016年上市至今已累计实施了6次激励计划(含限制性股票及股票期权),授予的权益总数量占当时总股本的比例累计达到6.48%,累计激励员工2,300人次。截至目前尚在有效期内的权益数量超2,000万股/份,目前覆盖员工1300余人,覆盖率(覆盖员工/总员工)超46%,充分彰显了公司“以奋斗者为本”的人才理念及“乐共赢”的企业价值观。

  通过全员上下的奋力拼搏,公司层面达成激励计划行权/解禁的业绩考核目标,公司于2021年4月完成了2020年度限制性股票和股票期权的解禁/行权工作,让优秀员工分享公司发展的收益。本着诚信及对股东的负责态度,公司严格按照个人业绩考核结果对激励对象予以解禁/行权:(1)2020年度参与公司激励计划的可考核激励对象共729名,结合个人年度绩效考核结果,可解禁/行权人数598人,其中:227名激励对象本年解禁比例为100%,228名激励对象本期解禁比例为80%,87名激励对象本年解禁比例65%,56名激励对象本年解禁比例为50%,58名激励对象考核结果不合格不能解禁/行权,73名激励对象因离职不符合行权条件。

  公司通过持续的实施股权激励,不断增强公司管理团队和核心骨干的激励,让优秀员工分享公司的发展成果,不断激发员工的工作积极性和创造性。报告期内,公司摊销的股份支付费用为826.62万元。五、公司未来发展的展望

  公司未来将立足血液净化领域,精耕国内血液净化市场,拓展重症肝病、心外科手术、重危症等新增长点市场,推动产品疗程化使用,快速扩张国际市场;同时借助资本市场,寻找优质并购标的,以扩充产品线、增强技术实力,同时借助相互保险平台力量,布局医疗健康产业,打造具有健帆特色的多位一体的血液净化全价值链,实现集团化、品牌化、多元化发展,成为世界一流的高科技医疗技术企业集团。

  2022年,公司致力于通过高效的研发体系建设和新产品开发,持续快速满足客户不断增长和变化的需求。

  公司将通过载体制备平台技术、配基改造平台技术、接枝平台技术、生物相容性检测平台技术等的建立,研发出多种血液净化产品,为危重及疑难病症的治疗提供一种全新的治疗方式,将重点研究开发炎症介质、免疫、胆红素、内毒素、降血脂、体外循环动力类器械等系列产品。

  公司将加大科研资金投入,引入更多的高科技人才,加强对研发平台的建设,充分利用广东省血液净化工程技术研究开发中心、省级企业技术中心、博士科研工作站、博士后科研工作站、院士工作站等平台,承担国家、省级项目,持续创新研发,特别是借助中国科学院深圳先进技术研究院的力量充实公司在生物材料应用方面的研发实力,进一步巩固公司行业领先的科技水平。

  在新产品开发方面,结合公司研发储备,针对市场需求,布局血液净化全产业链相关产品,使公司产品线逐步实现系列化、专业化的发展规划目标,为公司未来的长远业务发展奠定基础。

  2022年公司将继续加强对生产基地的建设,继续推进珠海高新区唐家湾金鼎工业园片区的健帆集团医疗器械产业(血液净化)项目的建设工作,建设国内规模领先、自动化程度高的血液净化设备及耗材生产基地,实现产能的跨越式发展,全面提升公司的产品交付效率和能力,提升公司在制造环节的竞争优势。配合公司经营的需要,在全国建设生产基地,并部署适应的产能,以保障市场需求。在湖北黄冈产业园投资建设健帆生物血液净化产品研发、生产基地;依托已经收购的天津标准及新成立的天津健帆共同建设天津血液净化产品研发、生产基地,使珠海基地、湖北基地、天津基地三大基地一起形成华南、华中、华北的产业布局。同时,公司将在珠海高栏港经济区投资建设生物材料项目,建设公司原材料树脂等核心材料生产基地,以保障未来产能基地投产后对核心原材料的需求,利于公司更好地管控原材料质量、控制成本及研发升级,实现公司的战略。

  本公司营销战略定位为以技术解决方案引领市场,以深耕责任制扩大销售,以学术营销推广产品,以优质服务铸造品牌。

  营销将继续立足血液净化领域,深耕血液灌流应用市场,做透做深市场。在以肾科、肝科、危重症为主营的同时,着力开拓其他科室,多点开花,推动市场销售的快速增长,以一支较大规模和极具战斗力的营销团队大力推广血液灌流技术及产品,扩大产品的普及面并提升产品使用频次。

  为了更好地服务于全国各地客户,把握不同区域和应用领域的用户对产品的个性化服务需求,并通过当地分支机构及时提供各种产品服务及技术支持,本公司将通过建立科学、高效、自主可控的营销网络系统,并以此为基础,将渠道物流、信息管理、产品推广、技术推广、患者教育、品牌宣传纳入公司整体营销运营系统,有利于资源共享、有效协同,降低整体运营成本,提高公司盈利能力,形成公司核心竞争力。

  同时,在品牌建设方面,公司将在持续注重产品质量控制的基础上,实施深度品牌宣传计划,进一步提升公司的品牌形象和价值。

  人才是公司发展的核心力量,是可持续发展的基础。公司的人力资源发展将围绕公司发展规划展开。公司将充分利用上市公司资源,利用中长期的激励机制、股权激励等方式,全方位引进高层次人才,特别是加强销售与研发技术人才的引进,建立人才梯队储备制度,通过人才引进带动公司销售团队、研发技术团队、管理团队和员工整体素质和水平的提高。

  公司将继续推进学习型组织的建设,通过加强公司和部门内部培训,提升员工的业务能力,并通过外部专家和专业机构的培训,提高员工的整体素质,提升关键岗位人员的专业视野和经验。

  公司将进一步完善绩效考核制度,充分激发、调动员工的积极性、主动性与创造性。公司将继续加强与知名高校、科研院所、企业合作,联合进行产品与技术的开发,共同培养人才,不断强化公司核心技术的自主开发和创新的能力。

  报告期内,公司销售收入中一次性使用血液灌流器产品占比较高,一次性使用血液灌流器主要用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域疾病的透析治疗。目前我国尿毒症患者透析治疗率相对较低,市场需求仍需进一步启发和培育,市场规模与国外成熟市场相比尚有差距,虽然潜在增长空间较大,但当前整体市场规模相对有限,如市场增速不达预期,公司业务未来增长将受到限制。

  公司血液灌流器产品目前处于行业主导地位,且行业内其他企业血液灌流器产品销售规模较小,但随着国内血液灌流器行业的快速发展,行业内企业包括境外企业可能进一步加大投入,行业竞争程度将可能提高,进而导致产品价格下降,对公司该类产品的未来盈利水平产生一定的影响。

  血液灌流行业属于技术密集型行业,健帆生物在血液灌流领域具备较强的领先优势,公司也建立了一支行业领先的研发团队,但随着行业内企业研发投入的不断增加,未来可能会不断涌现出创新产品和技术。如果行业出现替代性产品且公司不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代,将会对公司的业务产生不利影响。

  公司的主要产品血液灌流器属于Ⅲ类医疗器械产品,血液灌流器作为血液净化的一种耗材产品,直接接触人体血液,产品质量直接关系患者的生命健康安全。我国在该类产品的生产与销售,以及该类产品生产企业的设立等方面均设置了极为严格的资格与条件审查,公司建立了严格的质量控制体系,产品完全符合国家质量控制标准,自公司成立以来,未发生因产品质量问题造成的医疗事故,但如未来出现因公司产品质量问题进而造成医疗事故的情况,将给公司的生产经营造成重大不利影响。

  医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业,同时也是受国家监管程度较高的行业,包括行业准入、生产条件、质量标准等。若国家有关监管政策发生重大变化,将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化,从而对本公司的生产经营带来新挑战。

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  限售解禁:解禁31万股(预计值),占总股本比例0.04%,股份类型:股权激励限售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)

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