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36氪首发 基于可降解3D微载体实现细胞规模化制备「华龛生物

发布时间:2022-07-06 11:25:21 来源:牛宝体育app 作者:牛宝官网下载

  36氪获悉,北京华龛生物科技有限公司(以下简称:华龛生物)已完成近3亿元B轮融资,本轮融资由高榕资本、中金资本旗下中金启德基金和中金启元国家新兴产业创业投资引导基金联合领投,中国科兴、国药中生、洪泰基金、爱博清石、源慧资本、沂景资本等跟投,老股东本草资本、德同资本等投资机构与某国际知名生命科学产业集团继续跟投。本轮募集资金将用于研发升级、扩大核心产品产能、丰富产品线与智能化整体解决方案、拓展国际化业务与CDMO业务等。

  华龛生物成立于2018年8月,36氪此前曾对其有过详细报道,它主要致力于打造原创3D细胞“智造”平台,提供基于3D微载体的细胞规模化定制化扩增工艺整体解决方案,解决全球细胞产业发展痛点。

  值得关注的是,华龛生物核心产品3D TableTrix®微载片(微载体),已获得美国FDA-DMF 1项及CDE 2项药用辅料资质(DMF#:35481; CDE审批登记号:F、F),它也是自主创新型、国内首款可用于细胞药物开发的药用辅料级微载体。

  据介绍,基于3D微载体细胞培养技术开发的3D FloTrix®细胞大规模全自动化制备工艺系统,涉及接种、培养、扩增、收获、清洗、分装多个环节,实现了细胞药物、细胞衍生品、病毒以及蛋白的全封闭式规模化、智能化的生产制备,可实现单批次制备10*10-10*11量级的细胞制剂,并满足产品上市及临床使用标准,较传统人工2D的细胞培养可节省大量空间、人力、试剂耗材以及时间成本。

  对于未来发展目标,华龛生物联合创始人&CEO刘伟指出,“在实现细胞规模化、定制化培养以后,下一个目标是生产制备流程真正的自动化、智能化乃至无人化。未来,我们期望能够结合先进的AI、大数据、工业自动化等技术,与产业合作伙伴共同推进细胞产业进入工业4.0时代。”

  在生物医药领域很多产业都离不开细胞的培养,不仅涉及成熟的疫苗和抗体药物的研发,也包括新兴的细胞治疗、基因治疗、干细胞产品的研发等。目前细胞培养的方式有多重,包括静止培养、转瓶培养、微载体培养、悬浮培养等。

  其中微载体培养技术(micro-carrier culture technique)是目前被公认为最具发展前途的一种动物细胞大规模培养技术,其兼具悬浮培养和贴壁培养的优点,且容易放大,已广泛用于培养各类型细胞,如293细胞、成肌细胞、Vero细胞、CHO细胞。华龛生物提供的便是细胞培养过程中需要的微载体及其相关设备。

  刘伟表示,目前国内已有能规模化生产制造细胞的能力,且产业相对成熟,“每年新冠疫苗有数以亿剂的针剂产出即可以作证”。据悉,细胞的上游生产制造涉及多种设备,包括一次性生物反应器、培养基、微载体、耗材等。目前在中国,其它产品基本已逐步实现国产替代,除了微载体,因为技术门槛过高。

  近年来,微载体便在细胞生产过程中广泛使用,主要被进口产品垄断,但疫情的爆发以及国际形势的复杂更导致了微载体供货的不稳定、“一球难求”,更助长了产业端对微载体进行国产替代的决心。华龛生物自研的3D TableTrix®微载片便是致力于实现这一点。

  刘伟指出,从政策审批的层面讲,进口微载体产品目前没有相关药物审批资质,“因为在行业内应用时间很久,并作为关键耗材有了相当多的药物生产的成功案例,大家约定俗成是可行的”;而3D TableTrix®微载片已获得中美双向的药用辅料级微载体的资质,也是全球首款可用于细胞药物开发的药用辅料,除了更合规外,其应用范围会更广阔。

  他还指出,相较之下,华龛生物的微载体还具有功能功效更优和可降解的优势,“细胞未来会作为药物进行开发,因为培养基质耗材的可降解性非常重要,另外还要保证降解后产物(微载体残留物、裂解液残留物)的安全性”。

  需要关注的是,细胞规模化生产工艺上,不能简单的考虑扩增数量,还要满足细胞产品制备质量的均一性和稳定性的要求,这也是一大技术门槛,华龛生物通过长时间的技术沉淀和工艺改造已能实现这一要求。

  华龛生物的产品与服务,可广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发;在再生医学、类器官与食品科技(细胞培养肉等)领域也具有广泛应用前景。

  目前,细胞治疗是华龛生物的主战场,目前华龛生物与行业内大部分公司均已达成合作,这个市场还在持续增长。根据全球透明市场研究机构(Transparency Market Research)的报告,到2025年底,全球干细胞市场规模预计达到2705亿美元,近8年全球干细胞市场的复合年增长率有望达到13.8%。目前,国际上已经获批上市的干细胞产品有10余款。截至目前,已有23款干细胞药物获准默许进入临床试验,正在开展临床I期或II期。

  此外,华龛生物还在拓展增量市场,即疫苗、抗体药物、基因治疗、外泌体、再生医学、类器官与食品科技(细胞培养肉等)等,都是快速增长的市场。以疫苗行业为例,估测数据显示,全球疫苗市场的市场规模从2014年的341亿美元增长至2019年的518亿美元规模,GACR达到8.7%;受疫情影响,各国政府将会提高对传染病的重视程度,对于疫苗的需求也将日益增加,预计全球疫苗市场规模将在2030年达到1000亿美元。

  据刘伟透露,截至目前,华龛生物已服务干细胞、疫苗、基因治疗、免疫治疗等领域产业龙头客户上百家,并与多家医疗机构、科研高校等达成战略合作协议。2022年初,公司GMP生产平台已扩建至4000平米,新建1200L微载体生产线;研发与转化平台扩建至5000平米,其中包括1000余平的CDMO平台。

  长远来看,随着中国生物医药产业的兴起,加之国家逐渐重视基础研究,重视上游原料和底层技术的自主可控,市场把目光投向产业链的最前端,伴随着国产化进程加速和资本的大举进入,生物医药产业链上游的黄金时代已然来临,华龛生物便是其中的重要参与者。

  36氪首发 「华龛生物」完成数千万元人民币A轮融资,创新3D微载体技术瞄准干细胞治疗产业化痛点问题

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